北京美康基因科学股份有限公司
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所在地区：北京/丰台区
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 京械注准20162400013
产品标签：维生素D VD
产品卖点：市场保护 有培训 有广告支持
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
【包装规格】20人份/盒；100人份/盒
【预期用途】用于体外定量检测人体全血\血清中的25-羟基维生素D的含量，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪配套使用。
维生素D为类固醇衍生物，属于脂溶性维生素，是人体内一类非常重要的维生素，在体内的主要作用是调节钙磷的代谢，同时和机体的健康状态有很大关系。维生素D的主要循环形式是25-羟基微生素D（25-OH-VD），它是最重要的维生素D的代谢产物，其应用广泛。当体内缺乏时会引起一系列疾病。
本试剂盒的检测结果应与其他临床和试验数据相结合，以辅助临床医师对维生素D缺乏状况的评估。
【储存条件及有效期】常温10℃～30℃ 避光干燥保存,有效期12个月。
【检验原理】本试剂盒利用膜免疫层析原理，采用竞争法，在硝酸纤维素膜的检测线处包被BSA与25-OH维生素D3的偶联物，在质控线处包被兔抗绵羊IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金标记的25-OH维生素D单克隆抗体。检测时，首先用处理试剂将样本中的25-OH维生素D与维生素D结合蛋白分离，游离的25-OH维生素D可与金标垫上的胶体金标记25-OH维生素D单克隆抗体发生结合形成免疫复合物，该免疫复合物与未结合的胶体金标记物在层析作用下沿膜同时移动，经过检测线时，未结合的胶体金标记物与偶联物结合而显色，经过质控线时，免疫复合物与未结合的胶体金标记物均能与兔抗绵羊IgG多克隆抗体而显色。检测线处显色深浅反应样本中25-OH维生素D的含量，由于样本中的25-OH维生素D与检测线处的BSA与25-OH维生素D3的偶联物存在竞争关系，因此检测线的显色深浅与样本中的25-OH维生素D是反比关系。通过已拟定的标准曲线可以由显色的灰度值计算得到25-OH维生素D的含量。
【样本要求】病人标本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血样本。经过肝素、枸橼酸钠或柠檬酸钠抗凝处理的全血样本适用于本试剂盒。全血样本在采集后立即检测，或于2℃～8℃保存并在12小时内使用。血清如在7天之内使用，可于2℃～8℃保存，若6个月内使用，应保存在-20℃以下，并避免反复冻融。请不要使用有溶血、高脂血样本。
【适用仪器】本产品适用于南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪，型号：A300。
【产品特点】
全血和血清样本，取样更加快速方便，且满足不同客户需求、操作简便快速，与MokoSensor-A300胶体金免疫分析仪配套使用、试剂性能灵敏度高、特异性好、样本稀释倍数低，使用更加简便。
