北京美康基因科学股份有限公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 京食药监械(准)字2013第2401344号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品介绍
请注意：本试剂盒需要与美康胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（酶联免疫法）配套使用。
产品规格：96人份/盒
贮存条件及有效期：2~8℃干燥保存；有效期：12个月。
预期用途：用于血清中胃蛋白酶原II的定量检测。
检验原理：采用双抗体夹心免疫检测法。酶标微孔板包含固定化的特异性抗体，受检标本及酶标抗体加入酶标微板的反应孔中，保温反应后形成包含特异性抗体-抗原-酶标抗体的固相免疫复合物。洗涤除去未结合的酶标抗体。此时固相载体上带有的酶量与标本中受检抗原的含量直接相关。加入显色底物后，固相上的酶催化底物成为有色产物。通过比色分析，可测得未知标本中抗原的含量。
样本要求:标本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。待测血清如在24小时之内使用，可于2～8℃保存，若需长期存放应保存在-20℃以下，并避免反复冻融。请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
试剂检测步骤：
1. 实验前将试剂盒及样品平衡至室温；
2. 加样：加入空白液、校准品、质控品及待测血清标本；
3. 孵育洗板；
4. 加酶；
5. 孵育洗板；
6. 显色；
7. 终止；
8. 测量，数据分析。
产品特点:试剂性能优异，对早期胃癌的检测灵敏度高；无痛无创，操作简单，检测成本低，适用于临床大规模胃部重大疾病的筛查。检测只需要1ml血清样品，应用美康独立开发的配套数据解读软件，可实现对胃部健康状况的风险评估。
临床检测意义：
1.胃癌早期筛查
2.胃溃疡、萎缩性胃炎、 幽门螺旋杆菌(Hp)感染的筛查
3.Hp治疗效果的评价
4.消化性溃疡复发、治愈的判定指标
5.胃癌切除术后复发的判定指标
6.个人胃黏膜功能的动态监测
胃蛋白酶原简介：
胃蛋白酶原(PG)是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，分为PGⅠ和PGⅡ两种亚型，PG的分泌水平可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能，当胃黏膜发生病变时，PG的含量也随之发生改变，因此PG可以作为胃病筛查的生物标志物。
经过国内外多年的大量临床试验研究表明，应用胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)检测进行临床筛查，对胃部重大疾病尤其是早期胃癌的发现和确诊具有重大意义。
